Preguntas Frecuentes
Las preguntas más comunes de los pacientes, respondidas con claridad. Si no encuentra la suya aquí abajo, llámenos, escríbanos o venga a vernos. Ninguna pregunta es demasiado pequeña.
Un estudio clínico es una investigación en la que personas voluntarias ayudan a responder preguntas concretas sobre un nuevo medicamento, dispositivo o enfoque de tratamiento. Los investigadores usan los estudios para determinar si algo nuevo es seguro, si funciona y cómo se compara con las opciones actuales.
Hay dos tipos principales:
Cada estudio tiene un plan detallado llamado protocolo que detalla exactamente qué ocurre, quién puede participar y cómo se recopilan los datos.
Los estudios clínicos se realizan en cuatro fases. Cada una responde una pregunta distinta:
Los estudios clínicos son patrocinados y financiados por organizaciones, por lo general compañías farmacéuticas, empresas de biotecnología, los Institutos Nacionales de Salud (NIH) o centros médicos académicos. Cada estudio lo lleva a cabo un equipo en sitios específicos, dirigido por un Investigador Principal (PI), el médico responsable del estudio en ese lugar.
En los sitios de MedX, el investigador principal es el médico que usted ya consulta. Está en manos conocidas.
Cada medicamento que hoy está en los estantes de una farmacia pasó por estudios clínicos. Sin personas voluntarias, no habría forma de saber si los tratamientos nuevos realmente funcionan o son seguros. Los estudios clínicos son la única manera en que la medicina avanza, y son especialmente importantes para las comunidades históricamente subrepresentadas en la investigación, porque los tratamientos nuevos deben probarse en personas que reflejen el mundo real.
Los estudios clínicos se diseñan con amplias protecciones de seguridad. Antes de que comience cualquier estudio:
Dicho esto, todo tratamiento médico conlleva algún riesgo. Su documento de consentimiento informado explica en detalle los riesgos específicos de cada estudio, para que usted pueda tomar una decisión plenamente informada.
El consentimiento informado es un proceso, no solo un formulario. Antes de que usted se inscriba en cualquier estudio, un coordinador o un médico repasa con usted:
Usted recibe toda esta información por escrito, en un idioma que comprende. Firma solo después de que se haya respondido cada pregunta, y si lo desea puede llevarse el documento a casa para conversarlo primero con su familia.
Sí. En cualquier momento. Por cualquier motivo. Sin penalización.
Incluso después de firmar el formulario de consentimiento y comenzar un estudio, usted puede retirarse cuando quiera. No tiene que explicar por qué. Su atención habitual continúa sin interrupción y su médico no lo tratará de manera distinta.
Su información médica está protegida por ley federal (HIPAA). Solo los miembros autorizados del equipo de investigación tienen acceso a su identidad completa. Cuando los datos se comparten con el patrocinador del estudio o con las autoridades reguladoras, están anonimizados : su nombre y sus datos personales se eliminan y se sustituyen por un código de identificación del estudio.
Su nombre nunca aparece en publicaciones del estudio, informes al patrocinador ni bases de datos públicas.
Si usted presenta efectos secundarios o complicaciones, su equipo del estudio está capacitado y equipado para responder de inmediato. Los problemas graves de seguridad se reportan a la IRB, al patrocinador y a la FDA, y en algunos casos pueden pausar o terminar un estudio anticipadamente para proteger a los participantes.
Su formulario de consentimiento explica quién cubre los costos médicos si ocurre una lesión relacionada con el estudio. Su coordinador puede repasarlo con usted antes de que se inscriba.
Usted tiene varias opciones:
La primera visita se llama visita de evaluación. El coordinador hará lo siguiente:
Usted no tiene que comprometerse en la visita de evaluación. Muchos participantes se llevan el formulario de consentimiento a casa para revisarlo antes de decidir.
Varía mucho. Algunos estudios duran semanas; otros, años. La mayoría de los estudios en MedX incluyen:
La duración del estudio y el calendario de visitas siempre están claramente detallados en su documento de consentimiento informado antes de que usted se inscriba.
Algunos estudios incluyen un grupo con placebo; muchos no. Que un estudio use placebo depende de su diseño específico. En los estudios que incluyen placebo:
Su coordinador le explicará exactamente cómo está diseñado su estudio antes de que usted se inscriba.
Después de que termina su participación, el equipo de investigación analiza todos los datos recopilados en cada sitio. Los resultados del estudio suelen compartirse con las autoridades reguladoras y publicarse en revistas científicas.
Usted puede solicitar un resumen de los resultados al final del estudio. En muchos casos, MedX también le compartirá los hallazgos generales directamente. Si el tratamiento resulta prometedor, es posible que sea elegible para programas de acceso extendido durante la revisión de la FDA.
No. Toda la atención relacionada con el estudio —visitas, pruebas, medicamento del estudio y procedimientos que el protocolo exija directamente— se le brinda sin costo.
No. Usted no necesita seguro para participar. Nunca se le cobra a su seguro habitual por las visitas o procedimientos relacionados con el estudio. La atención de rutina que usted ya estuviera recibiendo (por otras condiciones) seguiría tramitándose por su seguro habitual como siempre.
La compensación varía según el estudio. Cada estudio es distinto, y la cantidad exacta se detalla en su documento de consentimiento informado antes de que usted firme nada. Por lo general, los estudios ofrecen un pago por cada visita completada, más el reembolso de transporte, estacionamiento y gastos relacionados. Su coordinador repasará con usted las cifras específicas del estudio que esté considerando.
Las cantidades exactas, con qué frecuencia se le paga y cómo se le reembolsa están todas detalladas en su documento de consentimiento informado antes de que usted se inscriba.
En EE. UU., la compensación de un estudio que supera cierto umbral anual proveniente de una misma fuente por lo general se reporta en un formulario fiscal 1099 y puede estar sujeta a impuestos. Por debajo de ese umbral, con frecuencia no lo está. Le recomendamos consultar a un profesional de impuestos para su situación específica; su coordinador puede proporcionarle la documentación si la necesita.
Cada estudio tiene sus propios criterios de elegibilidad, pero en términos generales los estudios buscan:
Los criterios pueden incluir el rango de edad, valores específicos de pruebas (como la presión arterial o la A1C), medicamentos que usted toma o no toma, y tratamientos previos. La conversación de preevaluación en MedX ayuda a aclarar todo esto rápidamente.
Sí. MedX proporciona todos los documentos de consentimiento y los materiales del estudio en inglés y en español. Nuestros coordinadores son bilingües. El idioma nunca debería ser una barrera para participar en la investigación, y menos cuando esa investigación busca ayudar a su comunidad.
Depende del estudio. Algunos estudios requieren que usted suspenda ciertos medicamentos antes de comenzar; otros buscan específicamente personas que ya reciben determinados tratamientos. Durante la preevaluación, su coordinador revisará cada medicamento que usted toma y determinará si un estudio actual es adecuado.
Si hoy ningún estudio es adecuado para usted, guardaremos su información (con su permiso) y nos comunicaremos cuando surja algo que se ajuste a su situación.
No. Su atención habitual continúa. De hecho, una de las fortalezas del modelo de MedX es que las visitas del estudio ocurren dentro del consultorio de su médico: usted conserva el mismo médico, la misma clínica y el mismo personal. Simplemente ahora cuentan con una opción de investigación adicional para usted cuando alguna se ajuste.
La mayoría de los sitios de investigación clínica son instalaciones independientes a las que usted tendría que conducir. MedX es distinto: nos integramos dentro de los consultorios médicos que nuestros pacientes ya utilizan. Eso significa:
También estamos hechos para servir específicamente a Houston: una de las áreas metropolitanas más diversas de Estados Unidos y una de las más crónicamente subrepresentadas en la investigación clínica. Esa misión da forma a todo lo que hacemos.
MedX está ubicado dentro de Creekside Family Practice, en 14502 Spring Cypress Rd, Suite 500, Cypress, TX 77429, al oeste de Houston. Nuestros sitios integrados operan dentro de consultorios médicos asociados en toda el área metropolitana de Houston.
Nuestras áreas terapéuticas actuales son las condiciones metabólicas y endocrinas, entre ellas:
Estamos en expansión constante. Si no ve su condición aquí arriba, comuníquese de todos modos: puede que tengamos opciones en la mira.
Puede comunicarse con nosotros por teléfono al +1 214 714 2565, por correo electrónico a info@medxclinicalresearch.com, o a través del formulario en nuestra página de contacto. Respondemos a cada consulta.