Una Guía para el Paciente
Cada medicamento que hay en su gabinete pasó por este proceso. Así es como ocurre en realidad: desde una idea en un laboratorio hasta un tratamiento en los estantes de la farmacia, y cada paso intermedio.
El Ciclo Completo
Un tratamiento nuevo atraviesa seis etapas definidas antes de que los pacientes puedan obtenerlo a través de su médico. Los estudios clínicos son las etapas 2 a 5, donde personas reales se ofrecen como voluntarias para ayudar a responder las preguntas que solo los seres humanos pueden responder.
Los científicos identifican un compuesto prometedor. Lo prueban en el laboratorio en células y luego en animales, afinando sus perfiles de seguridad y de efecto.
El tratamiento se prueba en seres humanos por primera vez. Un grupo pequeño de voluntarios sanos o de pacientes lo recibe. Los investigadores observan los efectos secundarios y determinan la dosis segura.
Un grupo más amplio de personas que viven con la condición estudiada recibe el tratamiento. Los investigadores miden si realmente ayuda y continúan vigilando la seguridad.
El tratamiento se prueba a gran escala, con frecuencia frente al tratamiento estándar actual. Es la fase más amplia y se realiza en sitios de todo el país para confirmar la eficacia y detectar efectos secundarios poco frecuentes.
El patrocinador presenta todos los datos recopilados del estudio a la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA). La FDA revisa cada dato. Si los beneficios superan los riesgos, el tratamiento se aprueba para el público.
Una vez aprobado, el tratamiento se receta ampliamente. Los investigadores siguen vigilando la seguridad y la eficacia en la población general, atentos a cualquier cosa que las fases anteriores no hayan detectado.
Conceptos Importantes
La investigación clínica usa un lenguaje específico por razones específicas: todo se registra, se documenta y se regula. Esto es lo que significan en realidad los términos más importantes.
El plan escrito del estudio. Detalla exactamente quién puede participar, qué ocurre en cada visita, qué pruebas se realizan y cómo se recopilan los datos. Cada detalle se acuerda de antemano.
Un comité independiente de médicos, científicos y miembros de la comunidad que revisa cada estudio antes de que comience y lo sigue vigilando mientras se realiza. Su función: asegurar que los participantes estén protegidos.
Antes de participar, usted recibe una explicación completa, en su idioma, de lo que implica el estudio, cuáles son los riesgos y qué se le pedirá que haga. Usted firma solo si comprende y está de acuerdo.
El médico responsable de dirigir el estudio en un sitio determinado. En MedX, el investigador principal es el médico que usted ya consulta, de modo que permanece en manos de confianza.
Algunos estudios comparan un tratamiento nuevo con un placebo (una sustancia inactiva) para que los investigadores puedan medir el efecto real. El "enmascaramiento" significa que ni usted ni su médico saben cuál está recibiendo, para que los resultados sean honestos.
Cuando se comparan varios grupos, los participantes se asignan al azar, como al lanzar una moneda. Esto elimina los sesgos y hace que los resultados tengan valor científico.
Sus Derechos como Participante
La investigación clínica se basa en un solo principio: el participante es un socio, nunca un número de caso. Esto es lo que eso significa en la práctica.
Incluso después de haber firmado el consentimiento y comenzado un estudio, usted puede dejar de participar cuando quiera. Sin penalización. Sin preguntas. Su atención habitual continúa.
Los documentos de consentimiento informado están escritos en lenguaje sencillo. Si el inglés no es su primer idioma, le proporcionamos materiales en español y el apoyo de coordinadores bilingües.
Su información médica está protegida bajo HIPAA. Los investigadores ven datos anonimizados. Su nombre nunca aparece en publicaciones ni en informes al patrocinador.
Si durante el estudio los investigadores descubren algo nuevo que podría afectar su decisión de participar, se le informa. Usted puede entonces elegir si continúa o no.
Su coordinador y su médico están ahí para explicarle cualquier cosa que no le quede clara. En la investigación clínica no hay preguntas tontas.
Nuestro equipo puede responder sus preguntas, explicarle lo que hay disponible y ayudarle a decidir si un estudio es adecuado para usted. Sin presión y sin compromiso.
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